의약품 당국이 줄기세포 치료제에 대한 안전관리를 강화하기로 했다.

아직은 전 세계적으로 사용경험이 적어 안전하다고 확신할 만한 축적된 자료가 부족한데다 사용 과정에서 암세포로 변질하면서 암 발생의 가능성도 있기 때문이다.

식품의약품안전처는 이런 내용의 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’을 일부 개정해 시행한다고 29일 밝혔다.

개정안에 따르면 줄기세포 치료제도 기존의 신약, 희귀의약품 등과 함께 품목허가를 받을 때 반드시 위해성 관리 계획을 제출해야 하는 의약품으로 지정됐다. 이에 따라 줄기세포 치료제 제조회사는 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 부작용과 위해요인을 최소화할 수 있는 종합 관리계획을 내야 한다.

최종 임상시험이 끝나고 시판 후에도 계속해서 종양 발생 등 장기적으로 발생할 수 있는 중대한 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적 조사계획도 제출해야 한다. 그 조사결과를 식약처에 보고해야 한다.

개정안은 다만 추적조사 과정에서 환자의 소재불명 등으로 조사가 곤란할 때는 그 사유를 명시하고 조사 대상에서 제외할 수 있도록 했다.

개정안 중에서 줄기세포 치료제 장기추적조사 의무화 방안에 대해서는 제조회사의 준비기간 등을 고려해 1년 유예기간을 거쳐 2017년 1월부터 시행하기로 했다.

줄기세포 치료제에 대해서는 다른 나라에서도 신중하게 접근하고 있다.

몸속에 투입된 세포가 몇 년, 혹은 몇십 년 후에 암세포로 발전할 가능성이 있는 등 안전성을 예측할 수 없기 때문이다.

이 때문에 미국, 유럽, 일본 등 그 어떤 선진국도 줄기세포 치료제에 대해 연구자가 연구목적으로 연구실에서 시행한 이른바 ‘연구자 임상시험’을 상업적 목적의 1상 임상시험으로 인정해주는 곳은 없다.

줄기세포 치료제는 자가-동종-이종 줄기세포 치료제로 나뉜다.

자가 줄기세포치료제는 자기 몸에서 뽑은 세포로 만든 것이고, 동종 줄기세포치료제는 다른 사람의 몸에서 추출한 세포로 제조한 것이다. 사람이 아닌 동물에서 추출한 세포로 만든 것을 이종(동물) 줄기세포치료제라 부른다.

식약처가 2개 바이오업체의 줄기세포 치료제를 사용한 환자를 대상으로 전수조사를 한 결과를 보면, 인과관계가 확인된 것은 아니지만 총 46건의 이상사례가 발생했고 이 중 2건은 무력증과 혈변 등 심각한 사례였다.

연합뉴스